Santé

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Vous êtes fabricant d’implants ou de dispositifs médicaux, vous souhaitez faire valider la fiabilité du nettoyage de vos produits?

TERA Environnement procède à l’analyse des implants, explants et dispositifs destinés à séjourner dans le corps humain, afin de certifier leur fiabilité sanitaire.

La recherche de contaminants dans les implants est une étape primordiale pour le patient

  • Implants orthopédiques et médicaux
  • Implants et explants textiles
  • Dispositifs médicaux
  • Echantillons biologiques

Méthodes d’extraction :

  • Extraction
  • Lixiviation

Analyses :

  • Analyseur de carbone organique

Polluants cibles :

  • Métaux
  • Alcalins
  • Alcalino-terreux
  • Anions
  • COT (Carbones organiques totaux)
  • HCT (Hydrocarbures totaux)
  • Composés organiques

Méthodes d’analyse :

  • HCT : Chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (Norme NF ISO 9377-2)
  • COT : dosage par COTmétrie (NF EN 1484)

Réglementation :

Recherche des contaminations HCT-COT sur les implants orthopédiques suivant la norme XP Pr NF S 94-091 : "Implants chirurgicaux – validation du nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final":

  • Taux d’hydrocarbures totaux inférieur ou égal 0.5 mg/implant
  • Taux de composés organiques totaux inférieur ou égal à 0.5 mg/implant

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